Лекарството за Алцхаймер на Eli Lilly печели подкрепата на американския консултативен панел

Лекарството за Алцхаймер на Eli Lilly донанемаб се приближи до регулаторното утвърждение на Съединени американски щати в понеделник, откакто група от самостоятелни научни специалисти заключи, че изгодите от пробното лекуване надвишават рисковете.

Консултативният комитет от 11 самостоятелни специалисти, призован от Американската администрация по храните и храните, гласоподава единомислещо, че донанемаб е „ дейно “ лекуване на Алцхаймер.

Но те предизвестиха, че са нужни повече данни, с цел да се схванат резултатите му при пациенти с ниски или никакви равнища на тау, протеин, обвързван с заболяването на Алцхаймер, защото Eli Lilly ги изключи от клиничното изпитване.

Костантино Ядекола, член на комитета и професор в университета Корнел, сподели: „ Ако има някои подгрупи, при които се изисква спомагателен разбор, това не би трябвало да стопира даването на това лекарство на обществеността. “

Нилуфер Ертекин-Танер, неврогенетик от фондация Mayo, сподели, че са нужни повече данни за избрани групи, в това число афро-американци, латиноамериканци и хора със синдром на Даун.

Препоръката е не е обвързващо, само че регулаторът нормално следва препоръките на такива панели. FDA прикани за преразглеждане през март, забавяйки утвърждението на лекуването заради опасения по отношение на сигурността на лекарството, което може да аргументи отичане на мозъка.

Гласуването е подтик за най-големия производител на медикаменти в света, чиито акции затвориха с растеж от 1,8% в понеделник. Марк Минтун, вицепрезидент на американската група за проучване и развиване на невронауките, сподели, че е „ удовлетворен от единомислещото самопризнание на комисията за позитивния профил полза/риск на донанемаб “.

Лекарството на Eli Lilly е от нов клас на лекувания, които забавят когнитивния спад при пациенти в ранен етап на Алцхаймер посредством унищожаване на амилоидната плака, обвързвана с заболяването. Около 7 милиона американци и повече от 50 милиона души по света страдат от Алцхаймер, само че исторически са били предлагани нищожни благоприятни условия за лекуване.

Анализаторите от дълго време чакаха, че донанемаб ще надмине единственото съществуващо лекуване на Алцхаймер, Leqembi, защото донанемаб имаше по-висока резултатност в клиничните изпитвания и изискваше месечни, а не двуседмични инфузии. Leqembi, който е създаден взаимно от Eisai и Biogen, употребява друг механизъм за унищожаване на амилоидната плака от мозъка.

Но опитите с лекарството на Eli Lilly също породиха опасения за сигурността - трима души починаха заради произшествия с отичане на мозъка.

Leqembi забавя когнитивния спад с 27 % спрямо плацебо групата във фаза 3 изпитване. Донанемаб забавя когнитивния спад с 35 %, въпреки и с по-висока периодичност на необичаен непряк резултат от отичане на мозъка. Eli Lilly сътвори собствен личен когнитивен тест, с цел да мери триумфа на изпитването.

В брифинг документ, оповестен преди срещата в понеделник, чиновниците на FDA допускат, че лекарството на Eli Lilly може да изисква по този начин нареченото предизвестие от черна кутия, с цел да изясни евентуалната му страна - резултати върху пациентите. Те също по този начин сложиха под въпрос дали би трябвало да се употребява предел на равнищата на тау, с цел да се дефинира на кои пациенти е препоръчано лекуването.

Миналата седмица анализаторите на Leerink понижиха своите прогнози за продажби за донанемаб за 2030 година до 500 милиона $, което допуска, че може да не доближи по този начин наречения статус на „ блокбъстър “ от 1 милиард $ годишни продажби и много под консенсусните оценки на анализаторите от 3,7 $ милиарда за 2030 година

Eli Lilly беше хваната неподготвена от решението на FDA да изиска външни специалисти да прегледат нейното лекуване на Алцхаймер, съгласно хора, осведомени с въпроса.

Leqembi също беше прегледан деликатно от съвещателен комитет преди окончателното му утвърждение. Противоречието към ускореното утвърждение на Aduhelm - първото лекуване на Алцхаймер, създадено взаимно от Eisai и Biogen - докара до три оставки от консултативния панел на FDA и рецензии от две комисии на Конгреса. През януари Biogen се отхвърли от правата върху лекарството.